Menu

PELAYANAN PENERBITAN SERTIFIKAT STANDAR USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT)

Persyaratan

1.    Berkas Permohonan

2.    Surat Tugas

3.    Formulir Berita Acara Pemeriksaan

4.    Formulir Hasil Kunjungan Lapangan

5.    Tanda Terima

6.    Checklist

7.    Komputer dan jaringan internet

8.    Daftar Persyaratan Administrasi :

a.    Permohonan Baru

1)    Administrasi

-      Data lokasi usaha yang meliputi lokasi kantor, industri dan gudang UMOT

-      Data penanggung jawab teknis

-      Struktur organisasi

2)    Khusus

-      Dokumen penanggung jawab teknis

a)    Ijazah

b)    STRA untuk Apoteker/STRTTK untuk Tenaga Teknis Kefarmasian)/STRTKT Jamu  yang masih berlaku

-      Surat izin Praktik Apoteker (SIPA)/ Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)/ Surat izin Praktik Tenaga Kesehatan Tradisonal Jamu (SIPTKT Jamu) yang masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional

-      Surat Pernyataan bekerja secara penuh waktu

-      Perjanjian kerjasama antara penanggung jawab teknis dengan pelaku usaha

-      KTP

-      Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB minimal secara bertahap

-      Rencana produksi UMOT yang meliputi bentuk sediaan yang di produksi dan bahan baku yang digunakan

-      Rencana dan tahapan pengembangan obat tradisional yang akan diproduksi

-      Rencana pemasaran produk

-      Daftar fasilitas produksi, mesin dan peralatan

b.    Perubahan izin

1)    Perubahan diajukan terkait :

-      Perubahan nama usaha

-      Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda

-      Pergantian pimpinan

-      Perubahan bentuk sediaan

a)    Rencana produksi UMOT, meliputi : bentuk sediaan dan bahan baku yang digunakan

b)    Rencana/tahapan pengembangan obat tradisional yang akan diproduksi

c)    Rencana pemasaran produk

d)    Daftar fasilitas produksi, mesin dan peralatan

-      Pergantian penanggung jawab teknis

a)    Berita acara serah terima

b)    Data penanggung jawab teknis

-      Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang

a)    Surat keterangan kepemilikan/sewa

b)    Surat keterangan direktur memiliki penanggung jawab gudang di luar lokasi industri

Sistem, Mekanisme dan prosedur

1.    Pemohon mengajukan permohonan melalui https://oss.go.id

2.    Melakukan verifikasi administrasi melalui akun Dinas Kesehatan Kota Denpasar pada https://oss.go,id   (Dengan hasil : Memenuhi syarat, diberikan notifikasi persetujuan persyaratan, Tidak memenuhi syarat, diberikan notifikasi perbaikan persyaratan atau penolakan persyaratan

3.    Melakukan pemeriksaan/visitasi lapangan

a)    Menyusun jadwal

b)    Menyampaikan jadwal kepada pemohon

c)    Persiapan alat dan bahan

d)    Melakukan pemeriksaan lapangan

4.    Analisa/evaluasi hasil pemeriksaan lapangan

5.    Sertifikat standar UMOT diterbitkan ;

6.    melakukan upload pemenuhan standar usaha secara elektronik melalui https://oss.go.id

 

Jangka Waktu

  1. Paling lama 4 (empat) hari sejak dokumen dinyatakan lengkap.

Biaya /Tarif

  1. Tanpa   biaya   (Gratis) Sesuai   dengan   Peraturan Walikota Nomor  Peraturan Walikota Denpasar Nomor 16 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Walikota Denpasar Nomor 12 Tahun 2012 Tentang Penghentian Pemungutan Retribusi Di Kota Denpasar

Produk Pelayanan

1.    Surat Rekomendasi

Penanganan Pengaduan, Saran dan Masukan

  1. Kantor Dinas Kesehatan Kota Denpasar Jl.  Maruti No. 8 Denpasar Telp. 0361 – 424801, FAX . 0361- 425369
  2. Email: dinkes@denpasarkota.go.id
  3. Aplikasi mobile PRO-Denpasar+
  4. Layanan Informasi melalui telp : 0361-424801
  5. Kotak Saran

Dasar Hukum

  1. Reformasi Birokrasi Nomor 35 Tahun 2012 tentang Penyusunan Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintahan
  2. Peraturan Daerah Kota Denpasar Nomor 8 Tahun 2016 tentang Pembentukan dan Susunan Perangkat Daerah Kota Denpasar
  3. Peraturan Walikota Denpasar Nomor 44 Tahun 2016 tentang Susunan Organisasi, Uraian Tugas dan Fungsi Dinas Kesehatan Kota Denpasar
  4. Peraturan Walikota Denpasar Nomor 13 Tahun 2017
  5. Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Sektor Kesehatan.
  6. Peraturan Walikota Denpasar Nomor 16 tahun 2014 Tentang Perubahan atas Peraturan Walikota Denpasar Nomor 12 Tahun 2012 Tentang Penghentian Pemungutan Retribusi di Kota Denpasar.

Sarana, Prasarana dan / fasilitas

  1. Kertas A4 80 gram, Bolpoint, Komputer, Printer

Kompetensi Pelaksana

  1. Bimbingan Teknis

Pengawasan Internal

  1. Kepala Sub bagian/koordinator, Kepala Bidang, Kepala Dinas

Jumlah Pelaksana

  1. 3 orang

Jaminan Pelayanan

  1. Maklumat Pelayanan

Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan

  1. Maklumat Pelayanan

Evaluasi Kinerja Pelaksana

  1. Jumlah penerbitan surat Rekomendasi dan SKM